Начальник отдела регистрации и лицензирования

от 50 000 до 75 000 руб. до вычета НДФЛ

Откликнуться
Вы откликаетесь на вакансию в другой стране

Страна размещения вакансии — Россия.

В резюме не указано, что вы готовы туда переехать.

Все равно откликнутьсяНе откликаться
Смотреть отклик

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Обязанности:

Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье:

- регистрация новых продуктов компании: лекарственных препаратов, пищевых добавок, медицинских изделий (подготовка досье, ответы на запросы МЗ РФ, подготовка и подача образцов для фармэкспертизы и т.д.);

- подтверждение регистрации зарегистрированных препаратов;

- внесение изменений в регистрационное досье, в случае необходимости (изменения в составе, технологии, инструкции по применению, упаковке и т.д.

Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор).

Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств.

Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов.

Проведение работ по фармацевтической разработке, в том числе обеспечение процесса фармацевтической разработки материалами для химико-фармацевтических исследований, информационная поддержка.

Оформление необходимой документации для МЗ РФ и др. стран на ввоз образцов ЛС для осуществления предрегистрационных и лабораторных испытаний ЛС в процессе экспертизы.

Ведение деловой переписки с государственными регуляторными органами Российской Федерации и компетентными структурами, участвующими в процессе обращения лекарственных препаратов.

Регистрация цен на лекарственные препараты (ЛП) компании, включённые в перечень ЖНВЛП.

Требования:

Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое, химическое, биологическое.

Знание законодательства РФ в области обращения лекарственных средств.

Знание структуры документов регистрационного досье.

Знание регуляторной политики и ключевых этапов регистрационного пути в РФ и ЕАЭС.

Знание основных принципов отраслевых стандартов «Надлежащая производственная практика», «Надлежащая клиническая практика»,«Надлежащая лабораторная практика».

Желателен практический опыт в области фармацевтических разработок/доклинических и(или) клинических исследований/регистрации лекарственных средств.

Знание действующего законодательства в области оборота и рекламы лекарственных средств.

Навыки кросс-функциональной работы.

Готовность к офисной работе.

Умение планировать, прогнозирование и контроль результатов своей деятельности, вдумчивость, скрупулезность, ответственность, навыки работы в команде.

Навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, пунктуальность, внимательность, умение архивировать документацию, работать с базами данных.

Способность самостоятельно вести проект от инициации до завершения.

Внимание к деталям.

Владение английским языком (хороший письменный и устный, понимание профессиональной терминологии) обязательно.

Навык работы на компьютере (Word, Excel, Power Point, базы данных).

Опыт /наличие тренингов по международной регистрации желателен.

Условия:

Оформление по ТК РФ и полное его соблюдение.

Пятидневная рабочая неделя.

Офис расположен в Кольцово.

Заработная плата и социальный пакет обсуждаются с успешным кандидатом.

Перспектива профессионального и финансового роста.

Корпоративное обучение.

Адрес

рабочий посёлок Кольцово
Показать на карте
­

Вакансия опубликована 20 ноября 2018 в Новосибирске

Смотреть отклик
Написать сопроводительное письмоПисьмо отправлено

Сопроводительное письмо к отклику

Похожие вакансии